Xapedia.it

Invanz a base di Ertapenem per il trattamento delle infezioni intraddominali, polmonite acquisita in comunità, infezioni ginecologiche e infezioni ai piedi nei pazienti diabetici

Invanz è un antibiotico, che trova indicazione negli adulti e nei bambini di età superiore a 3 mesi per il trattamento delle seguenti infezioni: infezioni intraddominali; polmonite acquisita in comunità ( infezione polmonare acquisita al di fuori dall’ospedale ); infezioni ginecologiche; infezioni ai piedi nei pazienti diabetici.
Invanz è inoltre indicato negli adulti per la profilassi delle infezioni dopo chirurgia colorettale ( chirurgia nella parte inferiore dell’intestino, compreso il retto ).
Invanz si usa quando l’infezione è provocata da batteri con probabilità di essere uccisi dall’antibiotico.
Prima di utilizzare Invanz, i medici devono considerare le linee guida ufficiali sul corretto impiego degli antibiotici.
Invanz contiene il principio attivo Ertapenem.

Invanz è disponibile come flaconcino contenente una polvere da sciogliere prima dell’uso per formare una soluzione per infusione endovenosa. L’infusione ha una durata di 30 minuti.

Negli adulti e negli adolescenti la dose di Invanz è di 1 g una volta al giorno. Nei pazienti più giovani ( di età compresa tra 3 mesi e 12 anni ) la dose è di 15 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno, fino a un totale di 1 g al giorno.
Il trattamento con Invanz dura da 3 a 14 giorni, in funzione del tipo e della gravità dell’infezione.
Una volta migliorata l’infezione, si può passare a un antibiotico somministrabile per via orale.

Per la profilassi delle infezioni dopo chirurgia colorettale negli adulti, Invanz è somministrato in dose singola entro un’ora prima dell’operazione.

Il principio attivo di Invanz, Ertapenem, appartiene al gruppo di antibiotici denominati carbapenemi. Si lega ad alcune proteine presenti sulle cellule dei batteri, alterando le funzioni essenziali che mantengono in vita le cellule e distruggendo in tal modo i batteri.

Trattamento delle infezioni - Invanz è stato confrontato con Ceftriaxone ( un altro antibiotico ) per il trattamento degli adulti con polmonite acquisita in comunità ( n=866 ) e infezioni del tratto urinario ( n=592 ), e con una combinazione di Piperacillina e Tazobactam per il trattamento di infezioni addominali ( n=655 ), infezioni ginecologiche ( n=412 ), infezioni della cute e dei tessuti molli ( infezioni della pelle e dei tessuti al di sotto della pelle, n=540 ) e infezioni del piede nei pazienti diabetici ( n=576 ).
Negli studi condotti su bambini Invanz è stato confrontato con Ceftriaxone ( per la polmonite acquisita in comunità, n=389 ) e con Ticarcillina / Clavulanato ( per le infezioni intraddominali, n=105 ). Scopo degli studi era esaminare se l’infezione veniva risolta dopo 7-28 giorni di trattamento, a seconda del tipo di infezione.
Invanz è risultato altrettanto efficace di Ceftriaxone o Piperacillina / Tazobactam per il trattamento delle infezioni addominali, della polmonite acquisita in comunità, delle infezioni ginecologiche e delle infezioni del piede nei pazienti diabetici: Invanz si è mostrato efficace nell’87-94% dei pazienti, mentre gli antibiotici di confronto sono stati efficaci nell’83-92% dei pazienti. I dati non erano tuttavia sufficienti a giustificare l’uso di Invanz nel trattamento delle infezioni del tratto urinario e delle infezioni di cute e tessuti molli, ad eccezione delle ulcere del piede nei pazienti diabetici.
Nei bambini l’efficacia di Invanz è risultata pari a quella degli antibiotici di confronto e analoga a quella osservata negli adulti.

Profilassi delle infezioni dopo chirurgia colorettale - Per quanto riguarda la profilassi delle infezioni dopo chirurgia colorettale, Invanz è stato confrontato con Cefotetan. L’efficacia è stata misurata come assenza di infezioni 4 settimane dopo il trattamento in 952 adulti. Si è riscontrata un’assenza di infezioni in circa il 60% dei pazienti trattati con Invanz, rispetto al 49 % di quelli trattati con Cefotetan.

Gli effetti indesiderati più comuni di Invanz ( che possono riguardare fino a 1 persona su 10 ) sono: mal di testa, diarrea, nausea, vomito, eritema ( compresa dermatite da pannolino nei bambini ), prurito e problemi nel sito di infusione del medicinale ( tra cui dolore e infiammazione della vena ).

Invanz influisce anche su alcuni esami del sangue.

Invanz non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili ( allergici ) a Ertapenem o ad altri antibiotici dello stesso gruppo ( carbapenemi ). Non deve essere usato nei pazienti gravemente allergici ad altri tipi di antibiotici, come le penicilline e le cefalosporine.

Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha deciso che i benefici di Invanz sono superiori ai rischi.
Il CHMP ha rilevato che l’efficacia di Invanz era stata dimostrata, sebbene il numero dei casi gravi trattati duranti gli studi sulle infezioni addominali, la polmonite acquisita in comunità, le infezioni ginecologiche e le infezioni del piede diabetico fosse limitato.
Il Comitato ha concluso che il medicinale era efficace anche per il trattamento delle infezioni nei bambini e per la profilassi delle infezioni dopo chirurgia colorettale negli adulti. ( Xagena2016 )

Fonte: EMA, 2016

Inf2016 Farma2016